BPOM Kuatkan Hilirisasi Siapkan RI Jadi Pusat ATMP Asia Pasifik
Solving Problems – Jakarta, 12 Mei 2023 — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah berupaya memperkuat proses hilirisasi terapi stem cell dari tahap laboratorium ke penerapan klinis. Upaya ini dilakukan melalui penerapan standar Good Manufacturing Practice (GMP) guna memastikan Indonesia bisa menjadi pusat pengembangan obat terapi lanjutan (ATMP) di kawasan Asia Pasifik. Kepala BPOM, Taruna Ikrar, mengungkapkan bahwa industri ATMP global tengah berkembang pesat, dengan lebih dari 4.000 produk yang sedang dikembangkan dan 148 di antaranya sudah mendapatkan persetujuan penggunaan di berbagai negara.
Perkembangan Pasar ATMP yang Cepat
Meningkatnya minat terhadap terapi gen, sel, dan RNA mengakibatkan nilai pasar industri ATMP diperkirakan akan melonjak lebih dari dua kali lipat. Dalam lima tahun ke depan, pasar ini akan berkembang dari 41,46 miliar dolar AS (Rp697,73 triliun) pada 2026 menjadi 86,76 miliar dolar AS (Rp1.460 triliun) pada 2031. “Tren ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif akan menjadi pilar penting dalam layanan kesehatan masa depan,” jelas Taruna dalam wawancara di Jakarta, Sabtu. Menurutnya, sistem regulasi yang fleksibel dan tetap memprioritaskan keamanan pasien adalah kunci agar Indonesia bisa mengikuti perkembangan ini.
“Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien,” katanya.
Ekosistem Hilirisasi yang Terpadu
BPOM menekankan perlunya ekosistem yang kuat untuk mendukung hilirisasi terapi sel. Ini melibatkan kolaborasi antara sektor riset, industri, dan pemerintah. Untuk mendorong pengembangan inovasi nasional, lembaga ini juga mengusung model kerja sama Academia-Business-Government (ABG). Dalam pendekatan ini, perguruan tinggi bertugas menghasilkan riset, sementara sektor industri memastikan proses hilirisasi dan produksi, dan pemerintah mengawasi standar keamanan, efektivitas, serta kualitas produk akhir.
Sejauh ini, BPOM telah bermitra dengan 186 institusi pendidikan di Indonesia dan didukung oleh 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP. Dengan adanya kemitraan ini, BPOM berharap mampu mempercepat transformasi riset ilmiah menjadi produk yang bisa digunakan oleh masyarakat luas. Selain itu, lembaga ini juga membuka peluang kerja sama dengan negara-negara lain dalam pengembangan terapi regeneratif. “Kolaborasi global sangat penting untuk memastikan standar kualitas produk yang konsisten di seluruh kawasan,” tambah Taruna.
Tantangan dalam Penerapan Terapi Regeneratif
Meski potensi pasar sangat besar, Taruna menyoroti bahwa tantangan utama dalam pengembangan terapi regeneratif tidak hanya terkait inovasi teknis, tetapi juga aspek bukti ilmiah. “Banyak terapi inovatif masih menghadapi keterbatasan bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai,” ujarnya. Hal ini mengisyaratkan perlunya sistem pengawasan yang ketat, termasuk proses standarisasi dosis dan konsistensi produksi. Khususnya, BPOM fokus pada penguatan kerangka regulasi untuk menjadikan pengembangan terapi berbasis sel sesuai standar internasional.
“Kita perlu memiliki tenaga kerja yang terdidik. Jika hanya mengembangkan produk bioteknologi, maka anda akan kekurangan tenaga kerja yang terdidik untuk memahami cara menggunakan produk ini dengan aman dan efektif,” ujar Chris Paulus, anggota Executive Board American Board of Regenerative Medicine (ABRM).
Di sisi lain, Chris Paulus menegaskan bahwa masa depan pengobatan regeneratif tidak hanya bergantung pada kemajuan sains, tetapi juga kemampuan membangun ekosistem inovasi yang terintegrasi. “Dari segi praktis, ini membutuhkan keterlibatan berbagai pihak, mulai dari peneliti, produsen, hingga regulator,” paparnya. Menurutnya, enam fondasi utama harus diperkuat untuk mewujudkan ekosistem yang sehat, antara lain: penguatan pendidikan dan pelatihan tenaga ahli, standar sertifikasi, pengembangan pusat unggulan, translasi riset ke penerapan klinis, kolaborasi internasional, serta pertumbuhan industri bioteknologi.
Langkah Strategis BPOM untuk Penguatan ATMP
BPOM telah mengeluarkan beberapa regulasi untuk mendukung pengembangan ATMP. Salah satunya adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Regulasi ini menjadi dasar bagi penilaian kelayakan produk berbasis sel, RNA, dan terapi gen. Taruna menjelaskan bahwa Indonesia saat ini sudah memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell yang bersertifikat GMP. Fasilitas-fasilitas ini berperan dalam mengembangkan produk obat baru yang aman dan efektif.
Kerja sama dengan sektor industri juga terus diperluas. BPOM memberikan bantuan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell di seluruh Indonesia. Dengan adanya dukungan ini, proses produksi produk ATMP diharapkan bisa lebih cepat terwujud. “Kerangka regulasi yang kuat akan memastikan bahwa setiap produk memiliki konsistensi dan kualitas yang tinggi,” kata Taruna. Ia menambahkan bahwa keberhasilan hilirisasi terapi sel tidak hanya bergantung pada inovasi teknis, tetapi juga pada keterlibatan aktif seluruh pihak dalam proses pengawasan.
Penekanan pada Bukti Klinis dan Translasi Riset
Taruna menekankan bahwa bukti klinis dan farmakovigilans menjadi fondasi utama kepercayaan publik terhadap terapi inovatif. “Tanpa data yang solid, produk ATMP sulit diterima secara luas oleh masyarakat,” ujarnya. Untuk menjawab tantangan ini, BPOM terus memperkuat proses translasi riset ke penerapan klin
